实验环境
关于海步
海步是谁
SINCE 2005
北京海步医药科技有限公司（简称“海步医药”）成立于2005年，是一家以“化学药物研发”为核心能力的高新技术企业。
海步团队熟知化学药物研发相关的法律法规和技术指导原则，具备从立项评估、专利策略设计、临床前研究、临床试验管理、药品注册直至产品取得上市资格的全流程项目管理能力。公司在一套井然有序又分工明确的研发管理体系下，确保了在研项目的进度、质量、效率和申报注册成功率。海步医药（含子公司）已向中国制药企业完成技术转移130余项，获得各类注册批件80余项，申请专利67余项。
海步医药在化学原料药、口服固体、液体制剂、无菌注射剂、外用制剂等多种剂型的研发转产、注册申报等方面经验丰富。研发产品涉及抗肿瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦虑、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个适应症领域。
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19
年专注化药研发19年
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130
+实现技术转移120余项
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60
+申请发明专利60余项
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30
+30余个系列产品实现工业化生产
| 知识产权管理
- 研发立项之知识产权评估
- 研发过程中的知识产权评估&监控
- 企业自主知识产权的挖掘&布局
- 专利和商标的申请&维持&运营&保护
- 企业研发人员专利培训&咨询
| 研发技术平台
海步根据客户需要，建立了“原料药研发、制剂研发、创新技术研发及ADC-linker & Payload研发〞四大服务平台，由公司进行研发资源的统一调配，协同发展，助力客户完成高难度药物的全合成、工艺优化、处方前研究，及复杂制剂、特殊制剂、创新药制剂的研发与生产服务。
| 研发项目管理
01
项目管理部统筹安排
02
各专业总监技术指导
03
研发正副部长联合负责
04
质量管理部合规保障
05
信息化手段提高效率
06
内部阶段性综合审评
07
定期向客户主动汇报
| 研发质量管理
- 为保证研发质量符合要求，海步设立了质量管理部，负责研发全过程的合规性。质量管理部建立和维护研发质量体系，规范研发行为，并对供应商和生产合作伙伴进行相关审计和管理。
- 借鉴GMP及ICH中有关内容并结合药物研发工作的特点，根据实际需求制定了文件记录、数据完整性、员工培训等多个研发质量管理制度并严格执行，在制度执行过程中不断完善和升级版本，从而控制风险、保证研发质量，最终达到提高效率的管理目的。
| 信息化与数据安全
软件保障
- 上线文档管理系统，设置客户项目专用模块，执行流程严格
- 安捷伦、Waters系统符合国内国际双重标准数据审计追踪体系，实行三级密码保护，重要数据永久性备份
- 安装防泄密系统，覆盖全部工作电脑，数据传递环环保护
硬件保障
- 服务器设备专人管理，重要数据双重备份
- 实验室根据项目和功能设置门禁，进行物理隔离
- 监控系统实时监控，且支持后期追踪
- 工作电脑内网运行，无外接装置
制度保障
- 企业文件管理制度
- 服务器维护管理制度
- 计算机系统管理制度
- 监控系统管理制度
- 安全管理制度
- 保密管理制度
- 人员离岗数据移交管理制度
